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    起名字大全2020鼠寶寶(以高字起公司名字)

    2023-10-19 08:00:50
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    文章詳情介紹:

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      1、選寓意吉祥的字起名字

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      穩(wěn)、嬉、緯、容、英、珞、稚、芽、安

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    首個國產(chǎn)GLP-1減肥針來了,百億市場華東醫(yī)藥搶占多少先機(jī)?

    7月4日晚間,華東醫(yī)藥發(fā)布公告,中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲批,這也是國內(nèi)首個獲批減重適應(yīng)癥的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)受體激動劑。華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液是國內(nèi)首個獲批上市的利拉魯肽類似藥,今年3月獲批2型糖尿病適應(yīng)癥。

    作為非胰島素類降糖藥開發(fā)的熱門藥物,GLP-1受體激動劑全球市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到百億美元級,吸引眾多跨國企業(yè)和本土企業(yè)布局。利拉魯肽注射液這一品種,國內(nèi)僅有華東醫(yī)藥及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液獲批糖尿病適應(yīng)癥,華東醫(yī)藥也是國內(nèi)首個針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥遞交上市申請的廠家。

    原研藥減重適應(yīng)癥去年銷售額超百億

    利拉魯肽與人GLP-1具有97%的序列同源性,原研企業(yè)為丹麥諾和諾德公司,是第一代GLP-1受體激動劑,也是全球首款長效GLP-1受體激動劑。該藥的糖尿病適應(yīng)癥于2009年獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn),2010年獲得美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn),商品名“Victoza”,2011年獲批進(jìn)入中國市場,商品名“諾和力”。

    利拉魯肽注射液原研藥的肥胖或超重適應(yīng)癥于2014年獲得FDA批準(zhǔn),2015年獲得EMA批準(zhǔn),商品名“Saxenda”,截至目前該適應(yīng)癥尚未在國內(nèi)獲批。2017年,原研藥通過談判首次被納入2017年版國家醫(yī)保目錄,后續(xù)成功續(xù)約納入國家醫(yī)保目錄2019年版、2020年版及2021年版、2022年版。

    作為經(jīng)典的靶向GLP-1藥物,利拉魯肽注射液在國內(nèi)外市場銷售量均保持快速增長。據(jù)諾和諾德公司2022年年報,Victoza在2022年全球銷售額為123.22億丹麥克朗(約123.28億元),中國市場(含中國大陸、香港和臺灣)銷售額為14.78億丹麥克朗(約人民幣14.79億元)。減重適應(yīng)癥的Saxenda在2022年的全球銷售額總計為106.76億丹麥克朗(約106.81億元),減肥業(yè)務(wù)已經(jīng)成為諾和諾德業(yè)務(wù)新增長點,減肥領(lǐng)域銷售額2022年同比增長84%。

    華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液是原研藥的生物類似藥,采取與諾和諾德不同的生產(chǎn)工藝。

    2017年6月和2018年3月,中美華東兩次出資受讓參股公司九源基因所有的利拉魯肽新藥技術(shù)(糖尿病適應(yīng)癥及肥胖或超重適應(yīng)癥),根據(jù)協(xié)議安排,中美華東租賃九源基因相關(guān)生產(chǎn)場地和研發(fā)設(shè)施,并與九源基因就利拉魯肽在臨床樣品生產(chǎn)和制備、臨床研究、規(guī)?;a(chǎn)工藝研究及新藥注冊報批等工作中持續(xù)開展合作,直至中美華東最終取得該產(chǎn)品新藥證書及生產(chǎn)批件。

    2021年6月,華東醫(yī)藥完成利拉魯(糖尿病適應(yīng)癥)的臨床研究工作,于2021年8月向國家藥監(jiān)局遞交上市申請,并于今年3月獲批上市。目前已正式實現(xiàn)商業(yè)化上市銷售,并在全國各省積極開展掛網(wǎng)和進(jìn)院的工作。

    2022年7月13日,華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱,利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得受理,為國內(nèi)首家提交注冊申請的企業(yè),此次獲批終于拔得頭籌。截至目前,華東醫(yī)藥在利拉魯肽注射液項目(含糖尿病適應(yīng)癥、肥胖 或超重適應(yīng)癥)的研發(fā)投入約為3.22億元。

    華東醫(yī)藥表示,在肥胖或體重超重患者的治療領(lǐng)域,中美華東現(xiàn)有奧利司他膠囊(商品名“卡優(yōu)平”)和非處方藥(商品名“健姿”)雙跨產(chǎn)品,通過近年來國內(nèi)市場銷售和推廣,已積累一定的學(xué)術(shù)推廣基礎(chǔ)和市場資源。利拉魯肽注射液“減重”適應(yīng)癥獲批上市,將進(jìn)一步補(bǔ)充公司內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線,與現(xiàn)有的奧利司他膠囊實現(xiàn)臨床和院內(nèi)外市場的協(xié)同互補(bǔ),為后續(xù)公司GLP-1類產(chǎn)品的上市奠定良好的市場基礎(chǔ)。

    興業(yè)證券指出,華東醫(yī)藥研發(fā)的利拉魯肽在國內(nèi)廠家中處在第一梯隊,預(yù)計兩項適應(yīng)癥獲批后,有望憑借華東醫(yī)藥在糖尿病領(lǐng)域積累的銷售優(yōu)勢,快速放量進(jìn)而催化制藥板塊業(yè)績增長。

    GLP-1受體激動劑的功效不只是減肥

    慢性疾病的發(fā)病率與日俱增,肥胖是主要危險因素之一。據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況(2020)》報告顯示,有超過50%的成年居民超重或肥胖。此前,我國僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療,合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿足的臨床需求。

    新型降糖藥GLP-1受體激動劑在降糖的同時,還具有減輕體重、降低血壓、保護(hù)心血管和腎臟等作用,備受業(yè)界關(guān)注。全球已批準(zhǔn)多款GLP-1受體激動劑用于治療糖尿病,只有利拉魯肽、司美格魯肽在國外被批準(zhǔn)用于治療肥胖。

    丁香園Insight數(shù)據(jù)庫發(fā)布的《全球肥胖癥藥物競爭格局分析報告》顯示,全球共有8款GLP-1受體激動劑單靶點新藥獲批上市,主要用于治療2型糖尿病。2014年,諾和諾德的利拉魯肽獲批用于肥胖治療,拉開新一代減肥藥的序幕。2021年6月,第二代GLP-1受體激動劑司美格魯肽獲批用于治療肥胖適應(yīng)癥后,更是大放異彩,成為首個年銷售額破百億美元的GLP-1類藥物,2022年銷售額達(dá)109億美元。

    從減肥藥物的競爭格局來看,美國在新藥的研發(fā)與應(yīng)用方面走在世界前列,在售藥物多達(dá)9款,GLP-1是明星靶點。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示,全球共有27款靶向GLP-1類肥胖治療藥物的臨床在研項目,藥理類型以多肽為主,也有抗體融合蛋白、單抗、小分子化藥等。以GLP-1受體為靶點的在研項目(從臨床前到批準(zhǔn)上市)共有289個,國內(nèi)有149個,占比達(dá)到52%??鐕髽I(yè)中,除諾和諾德外,還有禮來、輝瑞、阿斯利康、賽諾菲、葛蘭素史克等企業(yè)布局。

    業(yè)內(nèi)預(yù)計,在創(chuàng)新藥物的帶動下,到2025年中國減肥藥物市場規(guī)模將達(dá)到87億元,并將保持高速增長至2030年的149億元。

    今年6月,國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示,諾和諾德提交司美格魯肽注射液的上市申請獲受理,新適應(yīng)癥是作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療,用于初始體重指數(shù)(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且

    司美格魯肽是諾和諾德繼利拉魯肽之后開發(fā)的第二代GLP-1受體激動劑,在減肥藥市場名聲大噪,被冠以“減肥神藥”,甚至曾一度出現(xiàn)全球性短缺,一旦獲批,將是國內(nèi)減重市場上最強(qiáng)有力的競爭對手。

    其實,在司美格魯肽“減重”適應(yīng)癥國內(nèi)尚未獲批的情況下,就有人通過網(wǎng)上購買,私下用于減重,超適應(yīng)癥范圍使用。使用者楊先生告訴新京報記者,在注射司美格魯肽兩個月后,他成功減重10斤,其最大的感受就是抑制食欲。不過楊先生的BMI為25.6kg/m2,并未達(dá)到該藥上述上市申請的新適應(yīng)癥使用范圍。楊先生如今已停止使用司美格魯肽,由于平時就愛吃,最終他又胖回6斤。

    此外,今年4月初,諾和諾德宣布,旗下司美格魯肽片劑在中國首次啟動針對“減重”的三期臨床試驗。

    百億藍(lán)海吸引國內(nèi)多家企業(yè)重點布局

    《全球肥胖癥藥物競爭格局分析報告》顯示,GLP-1受體單靶點作用降低體重存在局限,經(jīng)多次迭代后的GLP-1類似物僅具有適度的減肥功效,并且胃腸道副作用限制其高劑量的使用。因此,以GLP-1受體為基礎(chǔ)的多靶點藥物在降糖和減重領(lǐng)域已逐漸成為熱門賽道。

    全球GLP-1類多靶點藥物的“減重”適應(yīng)癥產(chǎn)品均未上市,有3款已進(jìn)入臨床Ⅲ期,分別是禮來的替爾泊肽、諾和諾德的CagriSema和信達(dá)生物/禮來的Mazdutide。替爾泊肽(雙靶點)進(jìn)展最為靠前,其在中國的Ⅲ期臨床試驗近期取得積極結(jié)果。

    此外,國內(nèi)藥企豪森制藥、華東醫(yī)藥、鴻運華寧、碩迪生物也在針對該雙靶點布局,但均處于研發(fā)早期階段。

    另有多款藥物處于Ⅰ期臨床,包括鴻運華寧自主研發(fā)的新一代肥胖癥新藥GMA106、東陽光自主研發(fā)的Fc融合蛋白HEC88473等10款。

    在GLP-1類三靶點激動劑布局中,禮來的Retatrutide進(jìn)度最快,據(jù)禮來披露,計劃于今年啟動Ⅲ期臨床試驗。除此之外,還有諾和諾德、賽諾菲的三靶點激動劑“減重”適應(yīng)癥進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗。國內(nèi)方面,華東醫(yī)藥控股子公司浙江道爾生物的全球首創(chuàng)新藥DR10624在新西蘭已經(jīng)進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗,在國內(nèi)尚處于臨床前研究階段。

    在GLP-1靶點的“減重”適應(yīng)癥研發(fā)上,國內(nèi)藥企在GLP-1受體的單靶點抑制劑上布局較多,包括創(chuàng)新藥及生物類似藥。包括恒瑞醫(yī)藥、信立泰、甘李藥業(yè)、華東醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥、諾博特生物、雙鷺?biāo)帢I(yè)、仁會生物、鴻運華寧等10余家企業(yè)布局,競爭較為激烈。

    從利拉魯肽生物類似藥的研發(fā)進(jìn)展來看,華東醫(yī)藥進(jìn)度最快,已成功拔得頭籌。雙鷺?biāo)帢I(yè)、萬邦醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥“減重”適應(yīng)癥也已經(jīng)進(jìn)展到Ⅲ期臨床試驗。此外,復(fù)星醫(yī)藥控股子公司萬邦醫(yī)藥、亦莊國際蛋白藥物有限公司、愛美客控股子公司諾博特生物的利拉魯肽也在針對減肥適應(yīng)癥展開臨床試驗。

    除利拉魯肽外,國內(nèi)企業(yè)還在開發(fā)其他GLP-1類新藥,其中便包括“減重”適應(yīng)癥。

    仁會生物自主研發(fā)的GLP-1類創(chuàng)新藥貝那魯肽于2016年獲批上市用于治療2型糖尿病后,又于2019年啟動超重/肥胖適應(yīng)癥的三期臨床研究,現(xiàn)已提交新藥上市申請。若該藥獲批,將成為針對超重/肥胖適應(yīng)癥的第一個國產(chǎn)原研藥。

    恒瑞醫(yī)藥的諾麗糖肽正處于Ⅱ期臨床試驗,SHR-2042為GLP-1類似物的口服片劑,也在開發(fā)“減重”適應(yīng)癥,已獲批臨床試驗。

    甘李藥業(yè)的GZR18于2022年7月完成針對2型糖尿病和肥胖/超重體重管理兩種適應(yīng)癥的Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗的首例受試者給藥。

    鴻運華寧自研的全球首個具有激動GLP-1受體作用的人源化單克隆抗體——格魯塔珠單抗,于2022年9月在中國肥胖受試者中的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究完成首例受試者給藥。樂普醫(yī)療的度拉糖肽、信立泰的SAL0112也已經(jīng)處于該適應(yīng)癥的Ⅰ期臨床試驗。

    可以預(yù)見,在國內(nèi)的百億減重市場,未來競爭將異常激烈,拔得頭籌搶先進(jìn)入市場的華東醫(yī)藥,或能搶占一些先機(jī)。

    新京報記者 王卡拉

    校對 盧茜

    作者:piikee | 分類:八字起名 | 瀏覽:49 | 評論:0
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